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    盧寵茂:下月設(shè)「1+」機(jī)制審批新藥 明年籌備藥械監(jiān)管中心

    盧寵茂:下月設(shè)「1+」機(jī)制審批新藥 明年籌備藥械監(jiān)管中心

    責(zé)任編輯:鄭嬋娟 2023-10-27 14:17:12 來源:香港商報網(wǎng)

    《施政報告》提出要建立本港「第一層審批」藥物註冊機(jī)構(gòu),期望長遠(yuǎn)成為國際藥械權(quán)威。盧寵茂表示,當(dāng)局會先透過全新的「1+」機(jī)制累積經(jīng)驗,當(dāng)機(jī)製成熟會轉(zhuǎn)為實行「第一層審批」,希望越快越好,預(yù)料需至少8至10年時間才可加入「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議(ICH)」。

    現(xiàn)時新藥註冊須提供最少兩張藥劑製品證明書(CPP),下月1日起在「1+」機(jī)制下,治療嚴(yán)重或罕見病新藥只須一張CPP、符合本地臨牀數(shù)據(jù)要求並經(jīng)專家認(rèn)可,就可申請有條件註冊;政府目標(biāo)是建立「第一層審批」,即直接根據(jù)臨牀數(shù)據(jù)在本港審批藥械的註冊申請,毋須先獲其他藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)證書。盧寵茂說,考慮到香港在科研方面優(yōu)勢及作為國家聯(lián)通國際的窗口,希望發(fā)展一套香港的審批機(jī)制,將來可面向全世界,但強(qiáng)調(diào)在未準(zhǔn)備好前不會貿(mào)然推行。

    「救護(hù)直通車」非為需要即時搶救的病人服務(wù)

    《施政報告》提及特區(qū)政府正與大灣區(qū)其他城市的政府商討救護(hù)車跨境運送病人服務(wù),為病人在醫(yī)院之間提供點對點接送。盧寵茂表示,「救護(hù)直通車」的理念是以醫(yī)院作為點對點運送,在預(yù)先評核救護(hù)車、救護(hù)人員、車上藥物及器材,確保符合香港標(biāo)準(zhǔn)後,將適合送回香港醫(yī)治的病人,由當(dāng)?shù)蒯t(yī)院點對點送返本港。

    他強(qiáng)調(diào),「救護(hù)直通車」並非為需要即時搶救的病人服務(wù),而是病人在當(dāng)?shù)囟c醫(yī)院病情穩(wěn)定,經(jīng)評估後適合送回香港,才會啟動有關(guān)服務(wù)。他估計,內(nèi)地或澳門的南向救護(hù)服務(wù)會先行。

    責(zé)任編輯:鄭嬋娟 盧寵茂:下月設(shè)「1+」機(jī)制審批新藥 明年籌備藥械監(jiān)管中心
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