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    國產(chǎn)首家!齊魯製藥肺動(dòng)脈高壓治療藥獲批上市

    國產(chǎn)首家!齊魯製藥肺動(dòng)脈高壓治療藥獲批上市

    責(zé)任編輯:嚴(yán)燕紅 2024-10-09 10:55:21 來源:香港商報(bào)網(wǎng)

        10月8日,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示,齊魯製藥利奧西呱片(欣沛佳?)獲批上市,為該品種國內(nèi)首家獲批。利奧西呱片用於治療慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓(CTEPH)和動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓(PAH)。

        肺動(dòng)脈高壓是一種罕見病,發(fā)病率很低,但危險(xiǎn)性很高,它一度被認(rèn)為是「心血管病中的癌癥」,據(jù)統(tǒng)計(jì),未經(jīng)治療的肺動(dòng)脈高壓患者中位生存時(shí)間僅有2.8年。而且因其臨床癥狀缺乏特異性,極易被誤診。據(jù)保守估計(jì),我國肺動(dòng)脈高壓患者約有500萬至800萬人,存在較大的臨床治療需求,患者的用藥可及性與可負(fù)擔(dān)性亟待提高。

        利奧西呱是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑,能增加內(nèi)源性一氧化氮(NO)的效應(yīng),從而擴(kuò)張肺血管,降低肺動(dòng)脈壓力,改善心功能和運(yùn)動(dòng)耐力。利奧西呱具有獨(dú)特的雙重激活sGC機(jī)制,一方面可穩(wěn)定NO與sGC的結(jié)合,提高 sGC對(duì)內(nèi)源性NO的敏感性;另一方面還可通過不同結(jié)合位點(diǎn)直接刺激sGC,從而增加環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)的生成,達(dá)到擴(kuò)張血管的效果。

        肺動(dòng)脈高壓患者往往出現(xiàn)活動(dòng)耐量下降、憋氣和缺氧,嚴(yán)重影響生活質(zhì)量;如果治療不及時(shí)或者不規(guī)範(fàn),則影響壽命,給家庭和社會(huì)帶來巨大負(fù)擔(dān)。利奧西呱是國內(nèi)唯一具備動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓雙適應(yīng)癥的肺動(dòng)脈高壓治療靶向藥物,臨床療效和安全性確切。

        齊魯製藥以「讓老百姓用得上、用得起優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)好藥」為己任,2019年立項(xiàng)開發(fā)利奧西呱片,研發(fā)人員制定嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),確定理想的生產(chǎn)工藝路線,保障產(chǎn)品快速上市,並進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究和人體生物等效性研究,確保自製品質(zhì)量和療效與原研品一致,保障了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此次齊魯製藥欣沛佳?獲批上市,並視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前,齊魯製藥已有187個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。欣沛佳?的獲批上市,將為國內(nèi)患者帶來新的治療選擇,減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),改善患者癥狀,提高生活質(zhì)量和遠(yuǎn)期生存率。

        今年7月,齊魯製藥另一款肺動(dòng)脈高壓治療藥物馬昔騰坦片(欣益通?)已獲批上市。馬昔騰坦片和利奧西呱片都被納入醫(yī)保藥品目錄。

        齊魯制將繼續(xù)秉持「大醫(yī)精誠、家國天下」的核心價(jià)值觀,以臨床需求為導(dǎo)向,以患者為中心,瞄準(zhǔn)臨床急需和未被滿足的重大用藥需求,用實(shí)際行動(dòng)詮釋「用科技表達(dá)愛」的使命。(記者 侯寶之 通訊員 岳珍 陳曉飛)

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