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    國產(chǎn)眼科生物製劑成功「出海」:齊魯製藥雷珠單抗注射液獲歐盟批準上市

    國產(chǎn)眼科生物製劑成功「出海」:齊魯製藥雷珠單抗注射液獲歐盟批準上市

    責(zé)任編輯:林梓琦 2024-01-16 15:12:53原創(chuàng) 來源:香港商報網(wǎng)

        近日,齊魯製藥雷珠單抗注射液(商品名:Rimmyrah)獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市批準,即將進入臨床使用,惠及眾多患者。

        雷珠單抗用於治療濕性(新生血管性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害、糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)【增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(PDR)和中重度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(NPDR)】、繼發(fā)於視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)【包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)】的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡(luò)膜新生血管【CNV,即繼發(fā)於病理性近視(PM)和其它原因的CNV】導(dǎo)致的視力損害。

        據(jù)《世界視力報告》統(tǒng)計,年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等眼底疾病是導(dǎo)致患者視力喪失的常見「元兇」。雷珠單抗注射液是重組抗VEGF(血管內(nèi)皮生長因子)人源化單克隆抗體Fab片段,靶向抑制人血管內(nèi)皮生長因子A(VEGF-A),為全球首個獲批用於眼科的抗VEGF藥物。雷珠單抗可通過結(jié)合併阻斷VEGF受體來阻止血管內(nèi)皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏,並促進已有的新生血管消退。

        齊魯製藥雷珠單抗注射液獲得歐洲EMA上市批準,意味著公司生物製品首次走向國際,這是國際市場對齊魯製藥生物葯的認可,標誌著齊魯生物類似葯的生產(chǎn)工藝、臨床療效達到國際先進水平。同時,這是國內(nèi)葯企第一個在歐盟獲批的雷珠單抗,也是首個成功「出海」的國產(chǎn)眼科生物製劑,具有里程碑式的重大意義,將惠及更多的全球患者。

        此外,齊魯製藥於2023年1月提交的雷珠單抗注射液上市申請獲得國家葯監(jiān)局藥品審評中心受理,目前正在審評中。這是該品種國內(nèi)首個申報的生物類似葯,有望國內(nèi)首家上市。

        齊魯製藥生物藥物領(lǐng)域布局廣泛,研發(fā)與生產(chǎn)均處於國內(nèi)前列,布局項目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域,目前多個產(chǎn)品已獲批上市或申報生產(chǎn)。齊魯製藥將繼續(xù)堅守「用科技表達我們的愛」的使命,緊扣「高質(zhì)量」這一關(guān)鍵詞,上市更多新葯、好葯,同時堅持「以患者為中心」,滿足臨床未被滿足的需求,提高患者用藥體驗,提高用藥可及性,為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。(記者 孫珂)

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