政府發(fā)言人今日（13日）表示，再有兩款新藥按2023年施政報(bào)告公布的新藥審批機(jī)制（簡(jiǎn)稱「1+」機(jī)制）獲批準(zhǔn)在港註冊(cè)。該兩款不同劑量的口服藥用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發(fā)性副甲狀腺功能亢進(jìn)癥患者的高血鈣癥，為病患者帶來(lái)更多醫(yī)治選擇。
政府於2023年11月1日實(shí)施全新的「1+」機(jī)制。透過(guò)「1+」機(jī)制，用以治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)，以及經(jīng)本地專家認(rèn)可，只須提交一個(gè)（而非原來(lái)的兩個(gè)）指明參考地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的註冊(cè)許可，便可以在香港註冊(cè)。
上述用作治療高血鈣癥的新藥已獲日本的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批核，並在「1+」機(jī)制下提交註冊(cè)申請(qǐng)。香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下的註冊(cè)委員會(huì)考慮到申請(qǐng)人提交的臨床數(shù)據(jù)及經(jīng)徵詢本地專家的意見(jiàn)後，認(rèn)為該新藥符合相關(guān)安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)在香港註冊(cè)。衞生署已通知申請(qǐng)人有關(guān)審批結(jié)果，特區(qū)政府亦會(huì)按既定程序完成相關(guān)注冊(cè)程序。
施政報(bào)告公布，政府會(huì)發(fā)揮香港特區(qū)的醫(yī)療優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)是建立「第一層審批」的藥物及醫(yī)療器械（藥械）註冊(cè)機(jī)構(gòu)，即可不參考其他藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)註冊(cè)許可，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)在本港審批藥物，同時(shí)也開(kāi)啓審批醫(yī)療器械的註冊(cè)申請(qǐng)，藉此加快新藥械臨床應(yīng)用以提升醫(yī)療水平，並帶動(dòng)建設(shè)藥械研發(fā)和臨床測(cè)試的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)展香港成為國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。
「1+」機(jī)制生效以來(lái)已分別於2023年12月及2024年7月批準(zhǔn)兩款治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及一款治療陣發(fā)性夜間血紅素尿癥的新藥申請(qǐng)。首兩款按「1+」機(jī)制獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥，已獲納入醫(yī)院管理局（醫(yī)管局）藥物名冊(cè)的專用藥物類別。在特定的臨床應(yīng)用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費(fèi)會(huì)獲得大幅資助，即病人只需支付標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用，大大減輕其負(fù)擔(dān)。預(yù)計(jì)每年約有300名病人受惠。醫(yī)管局會(huì)鼓勵(lì)藥物生產(chǎn)商或供應(yīng)商，就有持續(xù)需要使用的未經(jīng)註冊(cè)藥物申請(qǐng)本地註冊(cè)，並繼續(xù)因應(yīng)「1+」機(jī)制與衞生署緊密聯(lián)繫。
與此同時(shí)，衞生署一直積極透過(guò)不同渠道，宣傳「1+」機(jī)制，並已收到70多間藥廠超過(guò)250個(gè)查詢，並再有更多藥企表達(dá)透過(guò)「1+」機(jī)制提出註冊(cè)申請(qǐng)的意向。「1+」機(jī)制除了可以使「好藥港用」，機(jī)制下有關(guān)本地臨床數(shù)據(jù)和專家認(rèn)可的註冊(cè)申請(qǐng)要求（即「1+」中的「+」），能繼續(xù)確保所有獲批準(zhǔn)註冊(cè)的藥物均符合嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩浴⑿芎退刭|(zhì)要求，並強(qiáng)化本地的藥物審批能力和促進(jìn)相關(guān)軟硬件和人才發(fā)展。（資料圖片）
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