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    衞生署今日（25日）表示，按照2024年施政報告公布的措施，「1+」審批機制將於今年11月1日起擴展至所有新藥，包括疫苗及先進療法製品，體現(xiàn)「好藥港用」。

    根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質(zhì)標準，並獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準註冊，方可在香港銷售或分銷。去年11月1日起生效的「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，並經(jīng)本地專家認可新藥的適用範圍後，加上提交一個（而非過往要求的兩個）參考藥物監(jiān)管機構(gòu)的註冊許可，便可以在香港申請註冊。「1+」機制將於今年11月1日起擴展至適用於所有新藥申請。

    衞生署已在有關(guān)網(wǎng)頁公布擴展「1+」審批機制至所有新藥的安排，並主動向持份者介紹關(guān)於「1+」機制的擴展及相關(guān)細節(jié)，包括相關(guān)藥劑業(yè)聯(lián)會和藥劑製品註冊證明書持有人。衞生署亦會在2025年第一季為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務(wù)，提升處理相關(guān)申請的效率。

    自「1+」機制生效以來，衞生署已收到80多間藥廠超過260個查詢，當(dāng)中包括海外及內(nèi)地藥廠。共有五款新藥按此機制獲批準註冊，包括兩款治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌癥、一款用於陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥，以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發(fā)性副甲狀腺功能亢進癥患者的高血鈣癥的新藥申請，為病人帶來治療新希望。

    首兩款按「1+」機制獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥，已獲納入醫(yī)院管理局（醫(yī)管局）藥物名冊的專用藥物類別。在特定的臨床應(yīng)用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助，即病人只需支付標準費用，大大減輕其負擔(dān)。醫(yī)管局會鼓勵藥物生產(chǎn)商或供應(yīng)商，就有持續(xù)需要使用的未經(jīng)註冊藥物申請本地註冊，並繼續(xù)因應(yīng)「1+」機制與衞生署緊密聯(lián)繫。

    施政報告亦宣布其他加快改革藥物審批制度的措施，包括在2025年上半年提出「香港藥械監(jiān)管中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，以及制訂藥物研發(fā)支援策略和措施。